В педиатрии до 80 % используемых лекарств не прошли клинические испытания у детей, в неонатологии эта цифра достигает 90 %. Об этом сообщила заместитель директора по науке НЦЗД РАМН, профессор Лейла Намазова-Баранова на прошедшей в Петербурге конференции «Здоровье детей: профилактика социально значимых заболеваний».
Мы лечим детей лекарствами, которые могут быть небезопасными для их жизни и здоровья. Причем делаем это уже давно. Еще в середине 1960-х годов производители фармпрепаратов перестали проводить клинические испытания препаратов у детей – это сложно и чревато дополнительными, очень большими расходами. А чтобы зарегистрировать препарат, достаточно провести клинические испытания у взрослых, тем более что «взрослый рынок» больше детского в 5 раз. Только в 2007 году в США, Евросоюзе и Японии изменили законодательство, в соответствии с которым фармпроизводители теперь обязаны проводить клинические испытания лекарств, предназначенных для лечения детей. В России же до сих пор такого законодательства нет. «В рамках обсуждения закона «Об обращении лекарственных средств» педиатры просили, чтобы статьи, запрещающие применение препаратов в лечении детей, заменили новыми формулировками, которые стимулировали бы фармпроизводителей к проведению клинических испытаний, - сообщилаЛейла Намазова-Баранова. - Но этого не произошло. В результате мы оказываемся перед выбором – либо ничего не назначать, потому что для лечения определенной патологии в детстве нет официально разрешенных препаратов, либо назначить то, что не разрешено официально. И родители вместе с лечащим врачом должны нести ответственность за свой выбор.»
Например, атопический дерматит традиционно лечили антигистаминными препаратами "Тавегилом" и "Супрастином". Но в 1960 годы в рекомендациях написали, что их можно применять чуть ли не с рождения, хотя никто никогда не исследовал эффективность и побочные действия этих лекарств у детей. И их до сих пор назначают повсеместно. Европейская академия выступает за то, чтобы вообще запретить применение у детей антигистаминов первого поколения – их высокая концентрация обнаруживается у многих умерших по разным причинам, вероятно, потому, что все они входят в состав противопростудных препаратов.
Хотя и с антигистаминами второго поколения есть проблемы – они проходили соответствующие исследования с 6-месячного возраста. Получается, что сейчас вроде бы есть официально разрешенные препараты для лечения атопического дерматита у детей, но только начиная с полугодовалых.
Еще один пример Лейла Намазова-Баранова привела в отношении детей, которым назначается преднизолон – популярный препарат, уродующий ревматиков. У нас он разрешен к применению с рождения, а очень эффективная таргетная терапия (новая генноинженерная технология) разрешена в лучшем случае с 6 лет. Маленьким остается только преднизолон. И если в новое законодательство не будут внесены изменения о проведении клинических испытаний препаратов, предназначенных для детей, их лечение по-прежнему будет рискованным.
© Доктор Питер
